Spécialistes en validation des systèmes informatisés (sr.)
FOP Experts Conseils inc.
DESCRIPTION DU POSTE FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des systèmes informatisés de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à valider les systèmes informatisés GxP selon GAMP 5 et une approche fondée sur les risques, à garantir la conformité à la 21 CFR Part 11, à l'annexe 11 et aux principes ALCOA+ et à gérer les changements, les revues périodiques et l'état validé des systèmes en collaboration avec les TI et l'assurance qualité. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés selon GAMP 5 et une approche fondée sur les risques.
Rédiger les exigences utilisateurs, les évaluations de risques et les matrices de traçabilité.
Élaborer et exécuter les protocoles de vérification (IQ/OQ/PQ, CSA).
Évaluer la conformité à la 21 CFR Part 11, à l'annexe 11 et à l'intégrité des données (ALCOA+).
Gérer les changements, les écarts et la requalification des systèmes (LIMS, MES, ERP, SCADA).
Réaliser les revues périodiques, les audits de fournisseurs et les contrôles d'accès.
Collaborer avec les TI, l'assurance qualité, les utilisateurs et les fournisseurs.
Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.
PROFIL RECHERCHÉ
Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie (informatique, logiciel, automatisation, industriel, chimique, mécanique), en informatique, en sciences pharmaceutiques ou toute autres disciplines connexes.
Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation des systèmes informatisés.
Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
Langue : Français et Anglais
MODE DE TRAVAIL
Télétravail, hybride, sur site
CE QUE NOUS OFFRONS Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :
Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.
#J-18808-Ljbffr
RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés selon GAMP 5 et une approche fondée sur les risques.
Rédiger les exigences utilisateurs, les évaluations de risques et les matrices de traçabilité.
Élaborer et exécuter les protocoles de vérification (IQ/OQ/PQ, CSA).
Évaluer la conformité à la 21 CFR Part 11, à l'annexe 11 et à l'intégrité des données (ALCOA+).
Gérer les changements, les écarts et la requalification des systèmes (LIMS, MES, ERP, SCADA).
Réaliser les revues périodiques, les audits de fournisseurs et les contrôles d'accès.
Collaborer avec les TI, l'assurance qualité, les utilisateurs et les fournisseurs.
Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.
PROFIL RECHERCHÉ
Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie (informatique, logiciel, automatisation, industriel, chimique, mécanique), en informatique, en sciences pharmaceutiques ou toute autres disciplines connexes.
Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation des systèmes informatisés.
Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
Langue : Français et Anglais
MODE DE TRAVAIL
Télétravail, hybride, sur site
CE QUE NOUS OFFRONS Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :
Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.
#J-18808-Ljbffr
Reference: WJ-3875_13892252